醫(yī)療器械的生產(chǎn)，一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)，可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過程控制。